A tisztatéri gyártás szigorú követelmény az orvosi, gyógyszeripari és élelmiszer-feldolgozó ipar számára szánt szilikon alkatrészek gyártásához. Ezeket a környezeteket a levegőtérfogatban megengedett részecskék száma és mérete szerint osztályozzák. Az általános besorolások az ISO 8. osztálytól (legtisztább) az ISO 5. osztályig terjednek. Az ezekben az ellenőrzött terekben történő működés biztosítja, hogy a szilikon alkatrészek mentesek legyenek a szennyeződésektől, például portól, mikrobáktól vagy vegyszermaradványoktól, amelyek veszélyeztethetik biztonságukat vagy funkcionalitásukat érzékeny alkalmazásokban. A gyártási folyamat minden aspektusa a nyersanyag kezelésétől a végső csomagolásig ebben az ellenőrzött légkörben történik.
A személyzet jelentős szennyeződési forrás. A dolgozóknak speciális tisztatéri ruházatot kell viselniük, beleértve a nyusziruhát, hajhálót, szakállhuzatot és kesztyűt. Szigorú protokollok szabályozzák az öltözködési eljárásokat és a tisztatéren belüli mozgást, hogy minimalizálják a részecskék kiszivárgását. A fröccsöntési folyamatban használt berendezéseket és gépeket is tisztatéri használatra kell tervezni vagy módosítani. Ez gyakran zárt motorokat, tömített elektromos burkolatokat és nem-öntő felületeket foglal magában. Az előírt tisztasági szint fenntartása érdekében a rendszeres tisztítási és fertőtlenítési ütemterv jóváhagyott szerekkel kötelező.
Maga a formázási folyamat is alkalmazkodást igényel. A zárt-hurkú anyagmozgató rendszerek megakadályozzák a környezeti levegőnek való kitettséget. A szennyeződések bejutásának elkerülése érdekében speciális tisztatéri-minőségű kenőanyagokat és formaleválasztó szereket használnak. A formázási környezet tartalmazhat további levegőszűrést és pozitív nyomáskülönbséget annak biztosítására, hogy a levegőben lévő részecskék kiáramlanak a tisztatérből, nem pedig befelé. A formázás utáni műveleteket, például a-felvillanást vagy az ellenőrzést a tisztatérben vagy a szomszédos ellenőrzött területeken is végrehajtják az újbóli szennyeződés megelőzése érdekében.
A hitelesítés és a dokumentáció a tisztatéri gyártás szerves részét képezi. Az eljárásokat meg kell írni, a személyzetet ki kell képezni és hitelesíteni kell, a környezeti feltételeket pedig folyamatosan ellenőrizni kell. A részecskeszámlálók és a mikrobiális mintavevők valós idejű adatokat{2}} szolgáltatnak a levegő minőségéről. A tételnyilvántartások aprólékosan dokumentálják a folyamat minden lépését, biztosítva a nyomon követhetőséget és az olyan szabályozási szabványoknak való megfelelést, mint az ISO 13485 az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan. A tisztatéri protokollok szigorú betartása garantálja, hogy a szilikon alkatrészek megfelelnek a kritikus végfelhasználói-alkalmazásaik legmagasabb tisztasági szabványainak.